바이오니아, 탈모 기능성 화장품 국내 시판 가능성 발표 예정
바이오니아의 탈모 기능성 화장품이 국내에서 판매될 수 있는지에 대한 판단이 곧 나올 예정이다. 이 제품은 2년 전에 "화장품 품목허가를 받을 수 있는 자격이 아니라"는 식품의약품안전처의 판단으로 인해 국내 출시가 무산되었다. 바이오니아는 해당 처분이 부당하다고 주장하며 소송을 제기했다.
바이오니아는 3월 18일 식품의약품안전평가원에 대한 행정소송 1심 판결이 예정된 서울행정법원 제5부에 소송을 제기한 것으로 알려졌다. 이 소송은 식약처가 바이오니아가 개발한 탈모 기능성 화장품인 코스메르나에 대한 심사를 반려한 것이 부당하다고 주장하는 것이 핵심이다.
코스메르나는 바이오니아가 개발한 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 활용한 탈모 기능성 화장품이다. 이 제품은 남성형 탈모에 탁월한 효과를 보이며, 탈모 단백질을 생성하는 유전 정보를 가진 mRNA를 분해하는 효능을 가지고 있다. 바이오니아는 이를 근거로 코스메르나에 대한 기능성 화장품 심사 신청을 식약처에 제출했다. 그러나 식약처는 2021년 말에 이를 반려한 것으로 알려졌다. 이유는 "플랫폼의 주성분인 siRNA가 현행 화장품법에 따라 화장품에 해당하지 않는다"고 판단한 것이다.
식약처 화장품심사과 관계자는 "코스메르나가 탈모 방지약과 동일한 작용 기전을 갖고 있으며, 국내 한 회사가 같은 성분을 사용하여 의약품 개발을 위한 임상 실험을 진행 중이라는 점 등을 고려했을 때 의약품으로 판단했다"고 밝혔다. 또한, "국내 화장품법의 정의에도 의약품은 제외한다는 내용이 있다"고 덧붙였다.
이번 행정소송 1심 판결 결과에 따라 바이오니아의 탈모 기능성 화장품이 국내에서 시판될 수 있는지 여부가 결정될 것으로 예상된다. 이에 대한 관심이 높아지고 있다.
바이오니아는 3월 18일 식품의약품안전평가원에 대한 행정소송 1심 판결이 예정된 서울행정법원 제5부에 소송을 제기한 것으로 알려졌다. 이 소송은 식약처가 바이오니아가 개발한 탈모 기능성 화장품인 코스메르나에 대한 심사를 반려한 것이 부당하다고 주장하는 것이 핵심이다.
코스메르나는 바이오니아가 개발한 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 활용한 탈모 기능성 화장품이다. 이 제품은 남성형 탈모에 탁월한 효과를 보이며, 탈모 단백질을 생성하는 유전 정보를 가진 mRNA를 분해하는 효능을 가지고 있다. 바이오니아는 이를 근거로 코스메르나에 대한 기능성 화장품 심사 신청을 식약처에 제출했다. 그러나 식약처는 2021년 말에 이를 반려한 것으로 알려졌다. 이유는 "플랫폼의 주성분인 siRNA가 현행 화장품법에 따라 화장품에 해당하지 않는다"고 판단한 것이다.
식약처 화장품심사과 관계자는 "코스메르나가 탈모 방지약과 동일한 작용 기전을 갖고 있으며, 국내 한 회사가 같은 성분을 사용하여 의약품 개발을 위한 임상 실험을 진행 중이라는 점 등을 고려했을 때 의약품으로 판단했다"고 밝혔다. 또한, "국내 화장품법의 정의에도 의약품은 제외한다는 내용이 있다"고 덧붙였다.
이번 행정소송 1심 판결 결과에 따라 바이오니아의 탈모 기능성 화장품이 국내에서 시판될 수 있는지 여부가 결정될 것으로 예상된다. 이에 대한 관심이 높아지고 있다.
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홍한*
이런 소식 정말 좋아요.
김한*
좋은 뉴스 담아갑니다.
김한*
정말 대책없네요.
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